关于印发《陕西省“十二五”食品药品安全规划》的通知
发布时间2013-04-26 17:15:13 | 进入和平论坛 来源:陕西省发展和改革委员会
二、指导思想与发展目标
(一)指导思想
高举中国特色社会主义伟大旗帜，坚持以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，围绕全省经济社会发展全局，以科学发展、富民强省为主题，以加快转变经济发展方式为主线，以确保人民群众饮食用药安全为出发点和落脚点，进一步健全完善食品安全监管体制，深化医药卫生体制改革，落实食品药品安全责任体系，切实提高监管效能，着力加强技术支撑体系建设，突出抓好基础设施和基层建设，强化监管队伍素质，全面提升食品药品安全水平，降低食品药品安全风险，促进全省经济社会协调发展和社会全面进步。
(二)基本原则
1. 坚持产业发展与科学监管相结合，强调安全的原则。必须坚持把确保人民群众饮食用药安全作为全部工作的出发点和落脚点，坚定不移地维护公众权益。正确处理监管与发展的关系，运用科学的监管模式、科学的监管手段实现食品药品安全保障，科学布局监管力量，合理调度监管资源，最大限度发挥监管效能，促进食品医药产业健康快速发展，确保食品药品安全监管与人民群众和社会各界对食品药品安全的基本需求相适应，与全省经济社会发展水平相适应，与建设西部强省全面建设小康社会的总体目标相适应。
2. 坚持全面提高和重点加强相结合，突出基层的原则。必须坚持把加强基层作为全面提高药品安全保障能力的重点，继续提高全省整体监管能力，力争达到全国先进水平。同时重点突出基层建设，加大支持力度，在资金安排、项目建设和技术援助方面向基层倾斜，全面改善基层执法条件，提升基层队伍素质，实现全省食品药品安全保障能力区域统筹协调发展。
3. 坚持行政监管和技术支撑相结合，加强技术的原则。继续完善行政监管体系，加强监管机构、行政执法能力以及基础设施建设。加快建设与行政职能相匹配的技术支撑体系，重点加强注册审评、标准管理、检验检测、检查认证、监测评估等技术能力建设，完善电子监管网络，推进技术手段的信息化和人才队伍的专业化，实现行政监管和技术支撑体系协调发展。
4. 坚持分工负责与统一协调相结合，注重联动的原则。各市、县，各部门必须严格履行工作责任，按照各自职责范围分工负责食品药品安全。建立统一权威的工作协调和联动机制，充分利用各部门的监管资源，统一行动，形成合力，联合执法，保证对食品药品安全各领域、各环节的全程有效监管，形成协同作战、齐抓共管的监管工作格局。
(三)主要目标
1. 总体目标
经过五年努力，食品药品安全责任体系全面落实，三级行政监管体系进一步完善，技术支撑体系建设全面加强，队伍素质明显提高，食品药品安全保障步入科学监管轨道，监管水平达到全国前列，人民群众饮食用药安全满意度显著提升，使陕西成为全国食品药品最安全的省区之一，为实现食品药品安全长治久安奠定具有决定意义的基础。
2. 规划指标
——食品安全保障体系不断完善。餐饮服务实现有效监管，监管机构得到充实加强，县以上餐饮服务许可持证经营率达到95%，省、市级餐饮服务环节食品检验能力和县级快检能力达到100%，餐饮食品评价性抽验合格率达到90%以上。保健食品监管全面加强，保健食品生产企业实施新版GMP管理达到100%，保健食品监管抽检合格率达90%以上，建立市级食品监督检验机构。食品综合监管体系建设全面加强，集体性食物中毒事故发生率控制在6例以下∕10万人口，食品安全保障能力显著提高。
——药品、医疗器械监管水平明显提高。药品安全水平大幅度提升，药品评价性抽验总体合格率达到95%;对现行《中国药典》一、二部标准的药品独立全项检验能力，省级药品检验机构达到100%，市(区)级药品检验机构达到85%。医疗器械检验能力明显提高，省医疗器械检验机构对市场常规产品检验能力达到95%。药品监督抽验的行政区域覆盖面，市(区)级达到100%，县级及县以下达到50%。国家基本药物和高风险药品电子监管覆盖率达到100%。全省药品生产企业符合新版GMP要求比例达到100%。基本药物能够保障农村、偏远地区和公共医疗用药需求。全省药品不良反应病例的区县报告比率达到80%，医疗器械不良事件的区县报告比率达到70%。药品药械研制、生产、流通和使用各环节的安全水平大幅度提高。
——保健用品、化妆品监管模式基本形成。进一步健全保健用品和化妆品监管体系，优化保健用品和化妆品监管模式，提升监管水平。化妆品监管实施动态分级管理达到100%;化妆品安全监测覆盖率达到100%;化妆品抽验合格率达到90%以上;重点保健用品、特殊用途化妆品监督覆盖率达到100%。
——食品药品监管能力全面提升。食品药品三级监管体系进一步完善。行政监管与技术支撑体系协调发展的格局基本形成。城乡和区域监管能力协调发展。食品药品安全责任全面落实。基础设施建设、执法装备建设、技术支撑体系建设和信息化建设进一步加强，市、县(区)食品药品监管机构、市级食品药品检验机构业务用房、执法装备、检测仪器达到国家标准，应急保障能力进一步提升。完成80%县级食品安全监管队伍装备标准化建设。队伍结构进一步优化，大学本科以上学历人员达到80%以上，食品学、药学、医疗器械、医学、法学等相关专业人员达到75%以上。
三、主要任务
(一)全面加强食品安全保障体系建设
1. 健全食品安全综合协调体制机制。加强各级政府食品安全委员会机构建设，建立健全食品安全全程监督管理组织协调机制，整合食品监管资源，形成监管合力，提升食品安全综合协调能力。加强统筹规划和部门协作，逐步实现食品安全全过程、全方位预防和管控。建立健全省、市、县三级重大食品安全事故应急救援机制。建立食品安全事故报告制度、重要信息通报制度。严格实施省级部门和市、县级政府食品安全年度目标责任考核，落实食品安全监督管理责任制和责任追究制。加强日常监管、综合执法和专项整治，确保国家食品安全法律、法规和方针、政策有效贯彻落实。
2. 完善食品安全监管体系。完善食品安全监管法规体系，推进食品安全地方标准的制修订，健全配套政策法规，建立与我省经济社会发展相适应，与国家食品安全标准体系相衔接，满足保障人民群众健康需要的食品安全标准体系。完善食品风险监测体系，逐步使各项监测从省、市(区)、县延伸到乡村，提高风险监测能力，充分发挥风险监测对食品安全监管的支持作用。完善食品安全检验检测体系，优化整合食品检验资源，建立检验检测资源共享机制，建立协调统一、布局合理、运转高效的食品安全检验检测体系，满足食品安全全过程监管的需要。完善过程控制体系，健全生产经营记录和进货查验制度。建立食品安全全程追溯管理体系，完善食品召回制度。
3. 加强餐饮消费监管。完善餐饮服务食品安全检测体系。制定我省餐饮服务食品安全检测工作规范。建立省、市、县三级风险监测网络体系和以省市食品检验机构为主体、县级快检室为支撑的检验检测技术支撑体系。促进检验检测机构社会化，鼓励和发展第三方检测机构。
加强餐饮消费环节监管。加强对高风险食品原料、食品添加剂、关键食品加工环节和餐具的监督抽检。县级及县级以上食品监管部门配备必备的快速检测设备，提高现场监督执法工作的科学性和时效性。严格规范餐饮服务许可，建立餐饮服务许可档案，完善餐饮服务企业数据库，推进餐饮服务企业许可信息化进程。继续推进餐饮业监督量化分级管理制度，实行量化分级结果公示制度，根据评定等级确定相应监督频次，促进企业自律，发挥社会监督作用。
完善餐饮安全监督管理制度。依法监督餐饮单位建立健全食品安全管理制度、食品原料进货索证验收和台账制度、食品安全管理员制度等。实施措施监管、动态监管，加强日常巡查监督。落实预防食物中毒关键措施，针对易致食物中毒的关键环节、高风险食品及严重违法行为，加强监督检查，有效降低餐饮业严重危及食品安全行为的发生。
开展餐饮服务食品安全示范工程。“十二五”期间，在全省创建10个餐饮服务食品安全示范县、100条餐饮服务食品安全示范街、1000个餐饮服务食品安全示范单位(店、食堂)，形成点线面相结合的多层次、全方位、全业态的餐饮服务食品安全示范群体。充分发挥示范单位的引领带动辐射作用，促进餐饮安全保障水平稳步提高。
4.建立县乡村三级食品安全监管长效机制。建立和完善城镇社区和县、乡、村三级食品安全监管责任网络，到2015年，县、乡、村农村食品安全监管责任网、社会监督网和部分地区现代流通网基本形成，初步建立农村食品安全监管长效机制，确保农村食品市场安全。
5. 继续加强保健食品监管。建立保健食品生产经营管理机制，加强对保健食品生产、经营、广告申请资料的真实性、安全性审查，重点加强对添加违禁药品的检验和审查。严厉打击擅自更改产品配方、生产工艺、质量标准、产品标签、说明书及制售假冒伪劣保健食品等违法行为。
6. 做好重大活动食品安全保障工作。制订并启动西安世园会食品安全行动计划。健全重大活动食品安全保障机制，实施分类分级保障，使重大活动食品安全保障工作实现科学化、规范化。
(二)着力提升药品监管科学化水平
7. 推进国家基本药物制度实施。建立和完善以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系。完善城市和农村基本药物供应网络，保障基本药物生产供应。全面推行国家基本药物质量新标准。加强基本药物监管，对基本药物进行全品种覆盖抽验和全品种电子监管，提升对基本药物从生产到流通全过程追溯的能力，确保基本药物质量安全。
进一步完善基层医疗机构基本药物“三统一”工作，并将“三统一”工作延伸到县级医疗卫生机构。加强基本药物配送、使用、价格和质量监管，确保“三统一”药品安全有效、品质良好、价格合理、供应及时。抓好“三统一”药品采购中心和网络平台建设，监督实施药品统一配送，督促配送企业严格履行合同，保证药品供应，及时受理申诉、投诉和举报，对违反规定的企业严格责任追究。加强医疗机构监管，基层医疗机构全部配备基本药物，规范用药行为，确保基本药物合理使用。
8. 完善药品安全监管长效机制。健全药品注册管理机制。认真执行《药品注册管理办法》及其相关配套法规，严格审评标准，提高药品注册质量和管理效率。积极探索药品临床研究、天然药物注册、医疗机构制剂注册的新方法、新思路，不断提高注册申报质量和水平。
加大重点品种监管力度。加强对中药注射剂、血液制品、特殊药品等重点品种监管，强化生产经营环节监督检查，加强不良反应监测。强化含麻黄碱类复方制剂生产经营监督检查，严防从药用渠道流失。对药品类易制毒化学品生产、经营企业进行全面检查和清理。
强化药物全过程质量管理。进一步规范药品GLP认证、GCP资格认定工作，建立药物研发机构、生产企业、药物临床试验机构、CRO以及药品注册申请人分级分类管理制度，深化药品研制环节安全专项整治。全面推进新版GMP和GSP实施。完善药品GMP检查认证体系，促进国际互认，实现与国际先进标准接轨。加强药品生产监管制度建设，完善药品GSP认证体系，形成良好的药品经营企业进出机制。加强中药材生产监管。推动GAP制度的实施，完善GAP检查认证体系。鼓励中药生产企业按照GAP要求建立药材基地。
完善药品警戒和评价制度。加强药品不良反应监测和报告。健全药品不良反应监测、药物滥用监测机构，探索药物警戒体系。完善监测制度，建立不良反应紧急处理工作机制，强化药品不良反应的评价与预警。完善药物滥用监测网络，加强特殊药品管理。加强药品上市后再评价。加强中药注射剂安全性再评价工作，对重点品种开展综合评价，淘汰有严重安全隐患的品种。开展上市药品安全分析和评估，重点加强国家基本药物、新药、中药注射剂、高风险药品的安全性监测和评价。
严厉打击假冒伪劣行为。重点打击利用互联网、邮寄、挂靠等方式制售假冒伪劣药品违法行为。促进互联网药品信息服务和交易服务健康发展，加强电子商务监管，规范上市许可，维护药品市场秩序。建立药品广告监管长效机制，强化广告发布前的规范指导、发布中的动态监督、发布后的问题查处，进一步严格广告审批，完善广告监测系统，重点打击利用互联网发布虚假广告和虚假宣传的行为，规范网上药品信息和交易服务及广告发布行为。创新打假机制，完善问题药品和退市药品召回和处置制度。建立药品稽查管理机制、药品打假立体协作机制和药品打假辅助机制。
积极开展创建药品安全示范县工作。强化对基层、边远地区药品安全监管。加大基层药品抽验、不良反应监测、打假治劣力度，重点监管县以下乡镇、村药品安全，严厉打击流动药贩，确保基层群众用药安全。
9. 积极推进合理用药计划。鼓励医疗机构科学合理使用基本药物;完善医疗卫生机构用药管理、处方审核制度;建立药物使用和合理用药监测考核评估制度;建立医保目录药品使用检测体系，加强对药品滥用等不良行为的控制。以基层医疗机构为重点，制定中药集中配制和代煎标准及管理办法，积极推进中药集中配制和代煎服务。
(三)继续加强医疗器械安全监管
10. 加强医疗器械产品标准管理。加大医疗器械国标、行标强制性标准的贯彻力度，进一步规范医疗器械标准技术评审和复核工作，提高医疗器械注册标准质量，加强医疗器械工作信息平台建设。加强医疗器械标准管理组织建设。健全医疗器械标准制定、修订、发布、实施、废止的工作程序。
11. 完善医疗器械产品审评审批体系。强化医疗器械产品注册检验和临床试验报告真实性核查力度;落实“主审集体负责制”，加强技术审评专家队伍建设，建立健全技术审评沟通协调机制，进一步提高医疗器械技术审评工作效率和产品注册工作质量。
12. 加强对高风险产品和重点监管企业的监督检查力度。严格按照《医疗器械监督管理条例》，采取日常检查和飞行检查相结合的方式，分级分类做好日常监督管理，特别是对高风险产品和重点监管企业的跟踪管理，加强医疗器械生产质量管理规范考核，确保医疗器械生产企业及其产品监管工作无盲点和不出严重质量事故。开展高风险类产品电子监管试点工作。
13. 强化对医疗器械质量管理和广告监督。全面实施《医疗器械生产质量管理规范》，建立医疗器械生产企业和经营企业质量管理体系，提高企业准入标准。通过收集、分析、控制及产品召回等手段，有效做好对医疗器械经营、使用及广告的监督管理，保障公众用械安全有效。
14. 完善药械不良反应监测与再评价体系。充分利用现有资源，进一步优化资源配置，建立健全省、市专业监测机构，稳步推进药械不良反应监测与再评价体系科学化、系统化、规范化，全面提升应对突发、群发以及重大药械不良事件的监测评价和应急控制能力。建立医疗器械再评价体系，制定在用医疗器械评价方法，组织开展高风险医疗器械的重点监测工作。启动在用医疗器械监管工作，制定在用医疗器械设备管理办法，探索建立在用医疗器械检测技术指标体系。
(四)完善保健用品、化妆品监管模式
15. 继续加强保健用品监管。建立保健用品注册管理机制，健全完善注册管理办法和程序。加强陕西省保健用品地方标准研究，建立保健用品上市后的安全性评价体系。严厉打击无证生产，涂改、伪造、转让、倒卖批准书，擅自更改生产工艺、质量标准、产品标签、说明书及制售假劣保健用品等违法行为，有效净化保健用品市场。
16. 建立和完善保健用品、化妆品综合监管模式。开展保健用品、化妆品安全状况调查，探索建立综合监督的新机制、新方法、新途径。坚持宏观管理与具体监管相结合，完善综合检查机制，明确分工，增强监管合力，逐步形成职责明晰、运转高效、相互配合的监管模式，着力加强保健用品、化妆品综合监督能力建设。
(五)全面加强食品药品监管能力建设
17. 完善食品药品安全监管技术支撑体系建设。充分利用现有检验检测资源，统筹规划，合理配置，科学设置食品药品检验检测机构。积极推进餐饮食品检验检测体系、药品、药包材、医疗器械检验检测体系和化妆品、保健品检验检测体系建设。建立具有独立法人资质的省药品不良反应监测与安全评价中心，建立市、县(区)两级药品(医疗器械)不良反应监测机构。设立陕西省食品安全评价中心;依托西北农林科技大学食品工程学院和陕西出入境检验检疫局设立2个分中心。提高医疗器械电气安全、电磁兼容检测能力，加强药品、医疗器械生物安全性检验检测能力，提高高风险药品、医疗器械检验检测能力。强化生物制品批签发检验能力，推进生物制品批签发属地化进程。加快推进快速检验技术在基层的应用，提高县级机构快速检验能力。逐步优化检验资源配置，确定一批基础比较好的市级食品药品检验机构培育成为区域性检验中心，提高食品药品检测水平。
18. 继续实施监管基础设施建设工程。建设省医疗器械检测中心实验楼，建设新增行政执法机构业务用房，改善省、市食品药品检验所(餐饮、化妆品、保健品)实验室条件。切实加强系统执法装备配备建设。整合社会技术检验资源，建设县级餐饮和药品快检室，推进餐饮和药品快速检验车的升级和配备。
19. 加强突发事件应急体系建设。建立食品药品安全预警机制，定期公布食品药品安全评估报告。逐步建立食品药品安全突发事件和重大事故应急指挥决策网络平台。加强食品药品事故应急处置专业队伍建设，加强应急物资储备、应急设施建设和应急装备配备，建立省级食品药品安全应急物资储备中心。实施食品药品安全快速反应联动机制，提升政府应急处置能力。完善处置食品药品安全突发事件应急预案，设立举报投诉中心和信息数据库，实行网络联结。加强食品药品安全应急演练，强化应急队伍处置能力。
20. 加快安全监管信息化建设。加强安全信息网络建设，建立标准统一、功能完善、安全可靠的与全省食品药品监督管理工作相适应的覆盖全系统的信息网络平台。加快建设药品安全综合在线监管平台。加强食品药品安全网络监管信息化标准体系和平台建设，整合食品药品监管、标准、审评、检查、检验等信息资源，提高信息资源开发利用和共享水平，为科学决策、信息实时查询、安全预警信息发布、突发事件的应急指挥等提供快速、准确、高效、畅通的信息保障。加强电子政务建设，开展网上受理审批、远程动态监控、诚信档案等工作，实现日常行政审批与监管的数字化、信息化和网络化。进一步推进药品编码管理，实行对已批准上市药品的统一编码。建设药品研究和生产过程非现场监管系统，实现对药品研究机构GLP、GCP及药品生产企业GMP合规性全过程监控。加强药品电子监管网建设，实现国家基本药物全品种电子监管，实现流通全过程可追溯。鼓励企业信息化系统与电子监管系统对接。建立上市药品实时监控系统、重点医疗器械监管信息系统、药品监督信息系统，实现动态监管、实时监管和全过程监管。建设关中城市群药品质量综合监管网络平台示范区，提高药品监管能力。建立餐饮服务企业食品安全信息追溯系统。进一步开发和完善医疗器械监管信息系统。
21. 全面加强人才队伍建设。坚持服务监管、人才优先原则，着力提高队伍整体素质。贯彻落实国家和省中长期人才发展规划纲要(2010-2020年)，深化干部人事制度改革和教育培训改革。全面推进公务员队伍人才培养工程、干部在职学历提升工程、专业技术人才培养工程，加大人才的培养和引进力度。通过努力，本科以上学历人员达到80%以上，研究生以上学历人员达到15%，食品学、药学、医疗器械、医学、法学等相关专业人员达到75%以上，人才队伍专业知识结构、年龄构成趋于合理，综合素质明显提高。加强省食品药品安全监管培训中心建设，建成覆盖全系统的网络教育平台。加强对市县食品药品监管部门领导干部、技术审评、检验检测、监测预警、应急管理人员培训。建立健全专职化的药品检查员队伍。加强执业药师管理，加强药品零售企业药师的配备和使用管理，充分发挥执业药师指导临床和公众合理用药作用。加强专家队伍建设和药学、食品学技术人员的继续教育。利用现代信息技术建设食品药品行业专家数据库及相应的信息管理系统，逐步面向社会开展高级专家信息社会化服务。
(六)促进全省食品医药产业健康快速发展
22. 促进食品医药产业结构战略性调整。加大对食品医药产业结构调整的宏观调控与政策引导，提高企业规模经济水平，促进资源向优势企业集中。提高准入标准，健全退出机制，提高产业集约化水平。支持和鼓励科技创新，提高食品医药企业自主创新能力。加快中药发展，推进中药的继承和创新，保护中药自主知识产权。建立科学合理的食品药品价格管理体制，形成有利于食品药品安全有效的价格激励机制。
23. 完善医药产业的服务体系。促进生物医药产业发展。充分发挥我省生物资源优势和技术创新优势，在生物医药和生物育种两大产业领域，大力发展生物检测试剂、创新药物、现代中药、生物医药工程、生物资源保护和开发利用等，做大生物医药产业;利用陕南中药材GAP基地，做强生物育种产业。在现代中药领域，加快先进技术在中药生产中的应用，推广先进的提取、分离、纯化、浓缩、干燥、制剂和过程质量控制技术，重点发展动态提取、微波提取、超声提取、超临界流体萃取、膜分离、大孔树脂吸附、多效浓缩、真空带式干燥、微波干燥、喷雾干燥等高效率、低能耗、低碳排放的先进技术。
鼓励新药研制创新。采取积极措施，鼓励支持企业自主创新，促进新药研制开发。“十二五“时期，力争研制一批具有自主知识产权和市场竞争力的创新药物，建立一批具有先进水平的技术平台，形成支撑我省药业自主创新发展能力与技术体系的计划，进一步提升我省医药产业的国内和国际竞争力。
加强陕西省中药材种植标准和提取物标准体系建设。推进陕西中药材体系建设，构建我省大宗中药材种植标准体系，重点对我省出产的丹参、天麻、猪苓、杜仲、绞股蓝、金银花、附子、黄芩、黄芪、淫羊藿、板蓝根、柴胡、连翘、厚朴，黄柏、党参、玄参等50种大宗药材的种植标准进行系统研究，提高我省中药材种植整体水平。加强中药提取物基础研究，对我省使用量较大的30种提取物质量标准进行研究，推动我省中药提取物标准化进程，增强中药提取物产业的竞争力。
开展陕西省中草药资源普查工作。根据国务院《关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》(国发[2009]22号)文件要求，开展陕西省中药资源普查工作，加强对中药资源的保护、研究开发和合理利用。对全省中药资源进行实地调查，摸清我省现有中药资源情况;建立陕西中草药资源数据库，对野生中草药资源保护科学化，对人工培育资源监管动态化。对我省中草药资源进行调查、分析、评价，并对中药资源研究成果进行整理编撰，形成一部大型研究集成工具书《陕西中药志》。
24. 推进食品医药企业诚信体系建设。进一步强化企业食品药品安全第一责任人意识，营造食品药品安全诚信环境，创建食品药品安全文化。建立健全食品医药企业及相关人员安全信用档案，依法公开共享食品医药企业及相关人员行政监管信息，初步形成失信行为联合惩戒、守信激励机制，提高公共服务水平，实行食品医药企业信用分类分级管理，提高市场监管水平。探索建立企业诚信档案库和安全数据库，对有不良记录的企业和从业人员实行动态评价，对严重违规和失信的企业和从业人员实行行业禁入。充分发挥行业协会作用，积极倡导行业自律。加强宣传、教育和培训，进一步增强食品药品企业人员安全诚信意识。
》相关新闻
|
